第一财经记者近日从业内获悉，诺和诺德研制的全球首个胰岛素周制剂近期有望获得中国药监部门的批准。
6月21日，国内第三代胰岛素龙头企业甘李药业收盘股价大涨超过7%，通化东宝、亿帆医药等胰岛素厂商股价盘中涨幅也都接近3%。
据第一财经记者了解，中国药监部门可能首次先于美国FDA批准诺和诺德公司的胰岛素周制剂依柯胰岛素，这也是糖尿病领域药物在中国首次与全球同步临床、同步递交审批，使中国患者将更早获益于全球创新药。
今年3月，依柯胰岛素周制剂率先在瑞士和加拿大被获批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗，随后于今年5月获得了欧盟委员会的批准。但该药物至今尚未在中国和美国获得批准。
根据去年7月在《美国医学会杂志》上发表的一项关于胰岛素周制剂依柯胰岛素的三期临床研究onWARDS 3研究结果，对于初始注射胰岛素的2型糖尿病患者，这款每周注射一次的胰岛素，在注射第26周时，糖化血红蛋白平均下降1.6%，疗效好于每日注射的德谷胰岛素，且在安全性方面，两者无显著的统计学差异。
中国是糖尿病大国，目前估算糖尿病患者人数已超过1.4亿，临床上对于更简便、更有效的创新降糖药物有着巨大需求。胰岛素是糖尿病治疗的重要手段，自胰岛素发现以来的百年间，胰岛素制剂不断更新迭代，但胰岛素制剂注射给药的方式也阻碍了很多糖尿病患者及时使用胰岛素。
诺和诺德方面称，研发胰岛素周制剂的主要目的就是为了极大减少注射次数，降低患者使用胰岛素的障碍，提高胰岛素治疗的依从性，从而更好地发挥胰岛素的作用，并改善患者的生活质量。
胰岛素周制剂也被视为“超长效”胰岛素，具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳、患者血糖日间变异小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。
目前在研的胰岛素周制剂中，依柯胰岛素研发进展最快，但国内外的竞争对手也在追赶。上个月，礼来公司表示，在针对2型糖尿病患者的两项研究中，该公司研发的每周注射一次的胰岛素注射剂efsitora所显示的血糖降低效果与常用的每日制剂胰岛素一致。
在国内，甘李药业也于今年3月表示，该公司在研胰岛素周制剂GZR4是每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应证为糖尿病。
但胰岛素周制剂目前的临床结果来看，可能并不适用于所有糖尿病患者。美国FDA在5月24日召开的内分泌和代谢药物咨询委员会会议中投票反对在1型糖尿病患者中使用诺和诺德的依柯胰岛素周制剂，并强调其存在低血糖风险。在当时的会议上，FDA未针对依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求意见。
诺和诺德方面回应第一财经记者称，美国FDA将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》审批时限前，正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。
2型糖尿病患者是一个更大的市场。在中国，onWARDS 3研究也主要是针对既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者。2型糖尿病分为胰岛素缺乏和胰岛素抵抗，对于胰岛素抵抗的患者而言，以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物也显示出疗效。
值班编辑：雨林
